什麽是GMP|GLP|GCP有什麽區別?

GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）

良好生產(chan) 規範：世界衛生組織將GMP定義(yi) 為(wei) 指導食物、藥品、醫療国产av电影网站生產(chan) 和質量管理的法規。GMP要求製藥、食品等生產(chan) 企業(ye) 應具備良好的生產(chan) 設備，合理的生產(chan) 過程，完善的質量管理和嚴(yan) 格的檢測係統，確保国产av电影网站質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。對此標準的監督與(yu) 實施是由FDA來執行。

GLP（Good Laboratory Practice）

藥物非臨(lin) 床研究質量管理規範：藥物的非臨(lin) 床研究是指非人體(ti) 研究，亦稱為(wei) 臨(lin) 床前研究，用於(yu) 評價(jia) 藥物的安全性，在實驗室條件下，通過動物實驗進行非臨(lin) 床(非人體(ti) )的各種毒性實驗，包括單次給藥的毒性試驗、反複給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與(yu) 藥品安全性的評價(jia) 有關(guan) 的其他毒性試驗。我國的《藥品非臨(lin) 床研究質量管理規範》於(yu) 1999年發布並於(yu) 1999年11月1日起施行。對此標準的監督與(yu) 實施是由FDA來執行。

GCP(Good Clinical Practice)

藥品臨(lin) 床試驗管理規範：規範藥品臨(lin) 床試驗全過程的標準規定，其目的在於(yu) 保證臨(lin) 床試驗過程的規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。GCP不但適用於(yu) 承擔各期（I--IV期）臨(lin) 床試驗的人員（包括醫院管理人員、倫(lun) 理委員會(hui) 成員、各研究領域專(zhuan) 家、教授、醫師、藥師、人員及實驗室技術人員），同時也適用於(yu) 藥品監督管理人員、製藥企業(ye) 臨(lin) 床研究員及相關(guan) 人員。對此標準的監督與(yu) 實施是由FDA來執行。

FDA/USP/GxP關(guan) 係梳理

USP是国产av电影网站與(yu) 檢測方法的標準。FDA對藥品和營養(yang) 補充劑的管理引用部分USP標準。但不是所有USP標準都是被法律化的。FDA負責監督和實施GxP的執行。

GMP、GLP和GCP的區別

製藥業(ye) 重要規範統稱藥品GxP，包括常見的GMP、GLP和GCP-以下分析三者區別:

在GMP、GLP和GCP的規範下，藥品的質量可控性、安全性和有效性由各項試驗得到充分證據，注冊(ce) 申報通過審查，藥品被批準上市。目的達到，交集完成了使命。非臨(lin) 床研究不再，GLP就結束了;如果有上市後臨(lin) 床試驗，GCP必不可少;隻要国产av电影网站不撤市，生產(chan) 繼續，GMP就無止境。