賽多利斯的重大變化

[2019/11/6]

為(wei) 避免您受到藥品汙染風險，為(wei) 支持工藝安全性，賽多利斯CONFIDENCE® 驗證服務來了！

 

我們(men) 將幫助您

達到法規要求

快速投入市場

實現高成本收益

 

賽多利斯驗證服務擁有由50多位來自全球各地的專(zhuan) 家組成的團隊，能夠優(you) 質地完成針對本地市場及全球市場的工藝驗證。

 

我們(men) 深知生物製藥行業(ye) 每天所麵臨(lin) 的挑戰，了解您行業(ye) 內(nei) 時刻關(guan) 注的重點。

 

1、驗證服務覆蓋多個(ge) 工藝組件

無論您的生產(chan) 工藝是應用一次性使用係統，還是應用不鏽鋼設備，我們(men) 均能提供針對工藝組件的驗證測試服務：

● 過濾器

● 流體(ti) 管理的一次性容器和工藝袋係統

● 凍融工藝袋

● 攪拌係統

● 一次性生物反應器

● 轉移係統

● 軟管係統 | 連接器 | 密封圈

● 複合一次性係統和工藝

 

2、符合所有法規要求

在GMP環境下，製藥企業(ye) 需對藥品生產(chan) 的影響因素進行監測，對可能的汙染物，如細菌、毒性物質或顆粒物進行評價(jia) 。這正是賽多利斯驗證服務發揮作用的地方：我們(men) 的驗證專(zhuan) 員均經過嚴(yan) 格培訓，所有設計的驗證測試都符合法規要求和質量標準。

 

我們(men) 的服務不僅(jin) 包括微生物和理化測試，還包括可提取物 | 浸出物測試。

 

3、為(wei) 什麽(me) 選擇賽多利斯工藝驗證服務？

最大程度降低所有風險因素，確保高水平的工藝和藥品安全。賽多利斯驗證團隊在微生物、物理、化學和可提取物|浸出物領域擁有豐(feng) 富的專(zhuan) 業(ye) 知識。

 

您將獲得的優(you) 勢

一站式服務：我們(men) 負責整體(ti) 項目管理，讓您有時間處理其他工作

賽多利斯集合法規、分析和特定工藝知識的專(zhuan) 業(ye) 團隊

基於(yu) 風險的高效驗證測試並快速投入市場

分布全球的服務中心、驗證周期短

最先進的現代化實驗室

在可提取物 | 浸出物領域，擁有20多年的豐(feng) 富經驗

 

我們(men) 的新驗證服務實驗室將在中國提供為(wei) 您量身定製的無菌過濾器驗證，支持您的工藝安全性。


二級生物安全實驗室配有最先進的微生物和理化測試的實驗設備，可以提供符合所有法規要求的過濾器驗證數據。