96項醫療器械行業標準發布

　　日前，國家食品藥品監督管理局發布公告，YY0054-2010《血液透析設備》等96項醫療器械行業(ye) 標準已經審定通過，將於(yu) 2012年6月1日起實施。

　　新發布的器械行業(ye) 標準中，企業(ye) 必須執行的強製性行業(ye) 標準有34項：《血液透析設備》、《眼科光學人工晶狀體(ti) 第9部分：多焦人工晶狀體(ti) 》、《牙科旋轉器械車針第1部分：鋼質和硬質合金車針》、《軟組織擴張器》、《一次性使用便攜式輸注泵非電驅動》、《一次性使用無菌注射器第4部分：防止重複使用注射器》、《眼科光學接觸鏡護理国产av电影网站第6部分：有效期測定指南》、《眼科B型超聲診斷儀(yi) 通用技術條件》、《超聲骨密度儀(yi) 》、《遠距離放射治療計劃係統高能X(γ)射束劑量計算準確性要求和試驗方法》、《肝髒射頻消融治療設備》、《射頻熱療設備》、《射頻消融導管》、《電針治療儀(yi) 》、《血壓傳(chuan) 感器》、《醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專(zhuan) 用要求》、《醫用電氣設備第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專(zhuan) 用要求》、《醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀(yi) 設備基本安全和主要性能專(zhuan) 用要求》、《臨(lin) 床體(ti) 溫計——連續測量的電子體(ti) 溫計性能要求》、《醫用呼吸道濕化器呼吸濕化係統的專(zhuan) 用要求》、《眼科儀(yi) 器角膜地形圖儀(yi) 》、《眼科儀(yi) 器微型角膜刀》、《Q開關(guan) Nd：YAG激光眼科治療機》、《血液灌流設備》、《醫用蒸汽發生器》、《眼科儀(yi) 器眼內(nei) 照明器第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法》、《血液透析和相關(guan) 治療用水處理設備技術要求第1部分：用於(yu) 多床透析》、《醫用氣體(ti) 管道係統終端第1部分：用於(yu) 壓縮醫用氣體(ti) 和真空的終端》、《醫用氣體(ti) 管道係統終端第2部分：用於(yu) 麻醉氣體(ti) 淨化係統的終端》、《牙科學根管器械第1部分：通用要求和試驗方法》、《藥液轉移器要求和試驗方法》、《立式蒸汽滅菌器》、《牙科手機第2部分：直手機和彎手機》、《可吸收性外科縫線》。其餘(yu) 62項為(wei) 推薦性行業(ye) 標準。